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L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici:

COS'E'

La ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità" è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici

A CHI E' RIVOLTA

La norma ISO 13485 si rivolge alle organizzazione interessate all’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione alla produzione ed alle attività successive, compresi decommissioning e dismissione; copre anche ambiti quali logistica, distribuzione, service, testing, calibrazione, sterilizzazione… e può essere utilizzata da organizzazioni che producono materie prime, componenti e sub-assemblati

I VANTAGGI

La certificazione ISO 13485, che può essere richiesta da organizzazioni indipendentemente dalla loro dimensione, aiutaa migliorare le prestazioni complessive, eliminare l'incertezza, gestire il rischio (identificato in relazione sicurezza e performance del dispositivo medico per l’utente finale) e ampliare le opportunità di mercato. Le aziende in possesso di questa certificazione mostrano un impegno per la qualità ai propri stakeholder, siano essi utenti finali, clienti o autorità di regolamentazione.

Il sistema di gestione per la qualità e la relativa certificazione, sono un potente strumento di ottimizzazione delle risorse, di prevenzione e gestione dei rischi clinici e delle situazioni di emergenza.
La certificazione migliora l’immagine dell’azienda col conseguente aumento della fiducia degli utenti, incrementando la confidenza nel fatto che il dispositivo medico possa garantire il rispetto di requisiti di sicurezza e performance richiesti. In sintesi, un sistema di gestione certificato ISO 13485 aiuta un’organizzazione coinvolta in qualunque fase del ciclo di vita di un dispositivo medico a:

Dimostrare la conformità ai requisiti cogenti
Assicurare l’implementazione di buone prassi che permettano in modo consistente la fornitura di dispositivi medici sicuri
Gestire efficacemente il rischio
Migliorare i processi
Acquisire vantaggio competitivo.

L'ITER PER LA CERTIFICAZIONE

Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:

verifica preliminare (su richiesta), analisi delle lacune e valutazione dell'attuale conformità del cliente ai requisiti normativi

verifica di certificazione (con rilascio del certificato)

visite di sorveglianza per assicurare il corretto mantenimento del sistema

rinnovo della certificazione, dopo 3 anni.

Dopo ogni verifica, all'azienda interessata viene consegnato un rapporto chiaro e completo, che consente di migliorare continuamente le prestazioni in materia di gestione della salute e della sicurezza.

COSA POSSIAMO FARE PER TE

Eroghiamo consulenza per la certificazione qualità ISO13485 attraverso le seguenti attività:

Analisi e Check-up Aziendale - faremo il punto della situazione e individueremo le aree di miglioramento

Progettazione, realizzazione e implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità - il Sistema sarà commisurato alle tue reali esigenze, senza inutili ed eccessivi documenti cartacei o files

Formazione del Responsabile Qualità - il fine è di renderlo indipendente nella gestione del sistema

Affiancamento nella valutazione dei rischi aziendali - possiamo guidare il Management nella valutazione dei rischi pertinenti i processi aziendali, la loro criticità e sviluppo delle eventuali misure di riduzione e prevenzione

Conduzione Audit interno e assistenza al riesame della direzione - il fine è di impostare un Sistema orientato al miglioramento continuo

Assistenza alla selezione e scelta dell'Ente di certificazione e al relativo audit di certificazione - sarai affiancato fino al rilascio del certificato

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